Artikel 1&"Um die Anweisungen und Kennzeichnungen von Medizinprodukten zu regeln und die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, werden diese Vorschriften in Übereinstimmung mit den Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten formuliert.
Artikel 2 Allen im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China verkauften und verwendeten Medizinprodukte sind Anweisungen und Etiketten gemäß den Anforderungen dieser Vorschriften beizufügen.
Artikel 3 Das Handbuch für Medizinprodukte bezieht sich auf den Registranten oder Rekorder für Medizinprodukte, der vom Registranten oder Rekorder für Medizinprodukte hergestellt und dem Benutzer mit dem Produkt zur Verfügung gestellt wird und die grundlegenden Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts enthält korrekte Installation, Debugging, Betrieb, Verwendung, Wartung und Wartungstechnologiedatei.
Das Etikett für Medizinprodukte bezieht sich auf die Textbeschreibung, Grafiken und Symbole, die dem Medizinprodukt oder seiner Verpackung beigefügt sind, um Produktmerkmale zu identifizieren und Sicherheitswarnungen und andere Informationen anzuzeigen.
Artikel 4 Der Inhalt der Anweisungen und Etiketten für Medizinprodukte sollte wissenschaftlich, wahr, vollständig, genau und mit den Produkteigenschaften übereinstimmen.
Der Inhalt des Handbuchs und des Etiketts des Medizinprodukts muss mit dem relevanten registrierten oder eingereichten Inhalt übereinstimmen.
Der Inhalt des Medizinprodukteetiketts sollte mit dem relevanten Inhalt des Handbuchs übereinstimmen.
Artikel 5 Die Beschreibung der Krankheitsnamen, Fachbegriffe, Diagnose- und Behandlungsverfahren sowie die Ergebnisse in Anweisungen und Etiketten für Medizinprodukte müssen ein vom Staat herausgegebenes oder standardisiertes spezielles Vokabular enthalten, und die Maßeinheit muss den einschlägigen nationalen Normen entsprechen.
Artikel 6 Die in den Anweisungen und Etiketten von Medizinprodukten verwendeten Symbole oder Kennzeichnungsfarben müssen den einschlägigen nationalen Normen entsprechen. Wenn es keine relevanten Normen gibt, sind die Symbole und Kennzeichnungsfarben in der Anleitung zu beschreiben.
Artikel 7 Der Mindestverkaufseinheit für Medizinprodukte sind Anweisungen beizufügen.
Benutzer von Medizinprodukten sollten Medizinprodukte gemäß den Anweisungen verwenden.
Artikel 8 Die Produktnamen von Medizinprodukten müssen Gattungsnamen sein, und die Gattungsnamen müssen den von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde formulierten Regeln für die Benennung von Medizinprodukten entsprechen. Die Produktnamen von Medizinprodukten der Klassen II und III müssen mit den Produktnamen in der Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte übereinstimmen.
Der Produktname sollte im Handbuch und auf dem Etikett deutlich hervorgehoben sein.
Artikel 9 Die Anweisungen für Medizinprodukte und der Inhalt des Etikettentextes sollten auf Chinesisch sein, und die Verwendung von Chinesisch sollte dem nationalen Standard für Sprache und Schrift entsprechen. Anweisungen und Etiketten für Medizinprodukte können in anderen Sprachen angehängt werden, der chinesische Ausdruck hat jedoch Vorrang.
Der Text, die Symbole, Tabellen, Zahlen, Grafiken usw. in den Anweisungen und Etiketten von Medizinprodukten müssen korrekt, klar und standardisiert sein.
Artikel 10 Anweisungen für Medizinprodukte sollten im Allgemeinen Folgendes enthalten:
(1) Produktname, Modell, Spezifikation;
(2) Der Name, der Wohnsitz, die Kontaktinformationen und die Kundendiensteinheit des Registranten oder der Anmelderin sowie das eingeführte Medizinprodukt müssen auch den Namen, den Wohnsitz und die Kontaktinformationen des Vertreters angeben.
(3) Name, Wohnsitz, Produktionsadresse, Kontaktinformationen und Produktionslizenznummer oder Nummer der Produktionsanmeldebescheinigung des Produktionsunternehmens. Wenn die Produktion anvertraut wird, sind auch der Name, der Wohnsitz, die Produktionsadresse, die Produktionslizenznummer oder die Produktionsanmeldebescheinigung des anvertrauten Unternehmens mit Nummerierung zu kennzeichnen.
(4) Nummer des Registrierungszertifikats für Medizinprodukte oder Nummer des Anmeldezertifikats;
(5) Anzahl der technischen Produktanforderungen;
(6) Produktleistung, Hauptstrukturzusammensetzung oder -zusammensetzung und Anwendungsbereich;
(7) Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen und Erinnerungen;
(8) Installations- und Gebrauchsanweisungen oder Bilder, Medizinprodukte, die von Verbrauchern selbst verwendet werden, sollten auch spezielle Anweisungen für die sichere Verwendung enthalten.
(9) Produktwartungs- und Wartungsmethoden, spezielle Lagerungs- und Transportbedingungen und -methoden;
(zehn) Produktionsdatum, Verfallsdatum oder Verfallsdatum;
(11) Teileliste, einschließlich Teile, Zubehör, Austauschzyklus abgenutzter Teile und Anweisungen für Austauschmethoden usw.;
(12) Erläuterung von Grafiken, Symbolen, Abkürzungen und anderen Inhalten, die auf Etiketten für Medizinprodukte verwendet werden;
(13) Datum der Erstellung oder Überarbeitung des Handbuchs;
(14) Andere Inhalte, die gekennzeichnet werden sollten.
Artikel 11 Die Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen und Erinnerungen im Handbuch für Medizinprodukte umfassen hauptsächlich:
(1) das Objekt, für das das Produkt verwendet wird;
(2) Mögliche Sicherheitsrisiken und Nutzungsbeschränkungen;
(3) Wenn während der korrekten Verwendung des Produkts ein Unfall auftritt, die Schutzmaßnahmen für den Bediener und den Benutzer sowie die Notfall- und Korrekturmaßnahmen, die getroffen werden sollten;
(4) notwendige Überwachungs-, Bewertungs- und Kontrollmethoden;
(5) Einwegprodukte sollten mit den Worten&"einmalige Verwendung GG" gekennzeichnet sein. oder Symbole, sterilisierte Produkte sollten mit der Sterilisationsmethode und der Behandlungsmethode gekennzeichnet werden, nachdem die Sterilisationsverpackung beschädigt wurde, und Desinfektion oder Sterilisation sollten vor der Verwendung angegeben werden. Oder die Sterilisationsmethode;
(6) Wenn das Produkt in Verbindung mit anderen Medizinprodukten installiert oder verwendet werden muss, sind die Anforderungen, Verwendungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen für die gemeinsame Verwendung von Geräten anzugeben.
(7) im Laufe der Verwendung mögliche gegenseitige Eingriffe in andere Produkte und mögliche Schäden;
(8) Unerwünschte Ereignisse, die durch die Verwendung des Produkts oder durch Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe in den Inhaltsstoffen des Produkts verursacht werden können und Nebenwirkungen verursachen können;
(9) Angelegenheiten, die bei der Entsorgung von Medizinprodukten zu beachten sind. Wenn das Produkt nach dem Gebrauch entsorgt werden muss, sollte die entsprechende Behandlungsmethode angegeben werden.
(10) Entsprechend den Eigenschaften des Produkts sollten Betreiber und Benutzer an andere Angelegenheiten erinnert werden.
Artikel 12 Wiederverwendete Medizinprodukte müssen den Behandlungsprozess für die wiederholte Verwendung in den Anweisungen angeben, einschließlich der Reinigungs-, Desinfektions-, Verpackungs- und Sterilisationsmethoden sowie der Anzahl der wiederholten Anwendungen oder anderer Einschränkungen.
Artikel 13 Etiketten für Medizinprodukte sollten im Allgemeinen Folgendes enthalten:
(1) Produktname, Modell, Spezifikation;
(2) Name, Wohnsitz und Kontaktinformationen des Registranten oder Anmelders. Importierte Medizinprodukte sollten auch den Namen, den Wohnsitz und die Kontaktinformationen des Vertreters enthalten.
(3) Nummer des Registrierungszertifikats für Medizinprodukte oder Nummer des Anmeldezertifikats;
(4) Name, Wohnsitz, Produktionsadresse, Kontaktinformationen und Produktionslizenznummer oder Nummer der Produktionsanmeldebescheinigung des Produktionsunternehmens. Wenn die Produktion anvertraut wird, sind auch der Name, der Wohnsitz, die Produktionsadresse, die Produktionslizenznummer oder die Produktionsanmeldebescheinigung des anvertrauten Unternehmens mit der Nummerierung zu versehen.
(5) Produktionsdatum, Verwendungszeitraum oder Verfallsdatum;
(6) Stromanschlussbedingungen, Eingangsleistung;
(7) Grafiken, Symbole und andere verwandte Inhalte, die gemäß den Produkteigenschaften gekennzeichnet werden sollten;
(8) notwendige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen;
(9) Besondere Lagerungs-, Betriebsbedingungen oder Anweisungen;
(10) Bei Medizinprodukten, die umweltschädlich sind oder sich negativ auf die verwendete Umwelt auswirken, sollten ihre Etiketten Warnschilder oder Warnhinweise in chinesischer Sprache enthalten.
(11) Bei Medizinprodukten, die Strahlung oder Strahlung tragen, müssen ihre Etiketten Warnschilder oder Warnhinweise in chinesischer Sprache enthalten.
Wenn auf dem Etikett des Medizinprodukts aufgrund von Standort- oder Größenbeschränkungen nicht alle oben genannten Inhalte angegeben werden können, sollten mindestens der Produktname, das Modell, die Spezifikation, das Produktionsdatum und das Verfallsdatum angegeben werden, und das Etikett sollte eindeutig" siehe Anweisungen für andere Inhalte."
Artikel 14 Anweisungen und Etiketten für Medizinprodukte dürfen nicht den folgenden Inhalt enthalten:
(1) Enthält Aussagen oder Garantien der Wirksamkeit wie&"beste Wirkung GG",&"garantierte Heilung GG",&"inklusive Heilung GG",&"radikalische Heilung GG",&"; Sofortwirkung&", GG" völlig keine toxischen Nebenwirkungen&"usw.;
(2) Absolute Sprache und Ausdrücke wie&"höchste Technologie GG",&"wissenschaftlichste GG",&"am weitesten fortgeschrittene GG"; und&"bestes GG";
(3) Geben Sie die Heilungsrate oder Effizienz an.
(4) Verglichen mit der Wirksamkeit und Sicherheit anderer Unternehmen' Produkte;
(5) Enthält versprochene Sprache wie&"Versicherungsgesellschaft GG",&"ungültige Rückerstattung GG"; und so weiter;
(6) Verwendung des Namens oder des Bildes einer Einheit oder Person als Beweis oder Empfehlung;
(7) irreführende Aussagen enthalten, die Menschen das Gefühl geben, an einer bestimmten Krankheit gelitten zu haben, oder falsch verstehen, dass die Nichtbenutzung des Medizinprodukts eine bestimmte Krankheit verursacht oder die Krankheit verschlimmert, sowie andere falsche, übertriebene und irreführende Inhalte;
(8) Andere Inhalte, die durch Gesetze und Vorschriften verboten sind.
Artikel 15 Die Anweisungen für Medizinprodukte sind der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Überprüfung oder Einreichung durch den Registrierungsantragsteller oder -schreiber vorzulegen, wenn das Medizinprodukt registriert oder eingereicht wird. Der Inhalt der übermittelten Anweisungen muss mit anderen Registrierungs- oder Anmeldematerialien übereinstimmen.
Artikel 16 Der Inhalt der Anweisungen für Medizinprodukte, die von der Food and Drug Administration registriert und überprüft wurden, darf nicht ohne Genehmigung geändert werden.
Bei einer Registrierungsänderung für ein registriertes Medizinprodukt muss der Antragsteller die Anweisungen und Etiketten gemäß der Änderungsdatei nach Erhalt der Änderungsdatei ändern.
Bei Änderungen anderer Inhalte des Handbuchs ist dies der Zulassungsabteilung der Registrierung von Medizinprodukten schriftlich mitzuteilen, und relevante Dokumente wie eine vergleichende Erläuterung der Änderungen im Handbuch sind vorzulegen. Wenn die Prüfungs- und Genehmigungsabteilung nicht innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Eingang der schriftlichen Mitteilung eine Ablehnungserklärung ausstellt, wird die Änderung der Spezifikation wirksam.
Artikel 17 Bei eingereichten Medizinprodukten muss der Antragsteller den relevanten Inhalt des Handbuchs und des Etiketts selbst ändern, wenn der im eingereichten Informationsblatt angegebene Inhalt, die technischen Anforderungen des eingereichten Produkts und andere Inhalte des Handbuchs geändert werden .
Artikel 18 Wenn die Anweisungen und Etiketten nicht den Anforderungen dieser Vorschriften entsprechen, wird die Abteilung für die Verwaltung von Lebensmitteln und Arzneimitteln auf oder über der Kreisebene gemäß Artikel 67 der Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten bestraft.
Artikel 19 Diese Bestimmungen treten am 1. Oktober 2014 in Kraft. Die am 8. Juli 2004 erlassenen Bestimmungen zur Verwaltung von Anweisungen, Etiketten und Verpackungsmarken für Medizinprodukte (vormals Verordnung Nr. 10 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) werden erlassen gleichzeitig aufgehoben.
